国家医药管理局


关于印发《国家医药管理局药品行政保护复审办法》的通知
1994年7月30日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），各直属单位及各有关单位：
为了保证《药品行政保护条例》的实施，保护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，参照国务院《行政复议条例》等有关规定，我局制定了《国家医药管理局药品行政保护复审办法》（下称复审办法），并成立了药品行政保护复审委员会。现将该复审办法印发给你们，请遵照执行。

附件：《国家医药管理局药品行政保护复审办法》

第一章 总 则
第一条 为了监督国家医药管理局药品行政保护办公室公正地执行《药品行政保护条例》，维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，根据国务院《行政复议条例》等有关规定，特制定本办法。
第二条 对国家医药管理局药品行政保护办公室在处理药品行政保护事务方面的决定不服而提出复审请求的，由国家医药管理局管辖。
第三条 药品行政保护的复审遵循以下原则：
1、请求原则，即药品行政保护复审程序的启动由申请人提出复审请求开始。
2、举证责任，即药品行政保护复审的当事人均负有提出证据的责任。
3、公正执法原则，即以事实为依据，以法律为准绳，独立作出决定。
4、听证原则，即在作出复审结论之前，可以根据实际情况决定当面听取药品行政保护复审当事人的陈述。
5、回避原则，即存有一定利害关系，可能会影响公正处理药品行政保护复审的人员应该回避。
第四条 国家医药管理局对于药品行政保护复审的决定为终局决定。

第二章 受案范围
第五条 药品行政保护复审的受案范围：
1、对驳回申请，不予授权的决定不服而提出复审请求的案件。
2、对授予行政保护的决定不服而提出撤消请求的案件。
3、对撤消行政保护的决定不服而提出维持行政保护权的案件。

第三章 机构
第六条 国家医药管理局成立药品行政保护复审委员会，以具体负责药品行政保护复审的工作。
第七条 药品行政保护复审委员会设主任委员，副主任委员及复审委员，其成员由国家医药管理局的有关主管领导和药学、知识产权方面的专家组成。

第四章 申请与受理
第八条 药品行政保护复审的申请人可以是药品行政保护的申请人，也可以是药品行政保护的其它利害关系人。
第九条 申请人在提出行政保护复审请求时，应向国家医药管理局药品行政保护复审委员会递交复审申请书。
第十条 药品行政保护复审申请书应包括以下内容：
1、申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
2、申请的目的和要求；
3、申请的理由
4、申请的日期。
第十一条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十二条 药品行政保护复审委员会收到复审申请书之日作为药品行政保护复审的申请日。

第五章 复审决定
第十三条 药品行政保护复审委员会根据复审请求的内容和实际情况，应进行必要的调查，并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室可以在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程。
第十四条 药品行政保护复审委员会的复审结论意见书应包括以下内容：
1、申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
2、申请复审的目的和主要理由；
3、复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据；
4、复审结论；
5、作出复审结论的日期。
第十五条 药品行政保护复审委员会作出的复审决定一律授权国家医药管理局药品行政保护办公室予以公告或公开。

第六章 期限
第十六条 提出药品行政保护复审请求的期限必须是在药品行政保护申请人或利害关系人得知或应该得知药品行政保护办公室的决定之日起30日之内。逾期提出复审请求的，不予受理。
特殊情况下，申请人不能在规定期限内提出复审请求，而提前向复审委员会提出延期请求的申请，又被批准的，可以适当延长提交复审申请书的期限。
第十七条 药品行政保护复审委员会自行政保护复审申请日起20日内对复审申请书进行初步审查。符合条件的，发给复审受理通知书；不符合条件的，不予受理，并告之理由；需要补充材料的，要求限期补正。
第十八条 药品行政保护复审委员会自行政保护复审申请日起3个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。

第七章 费用
第十九条 复审申请人在提出药品行政保护复审请求时，应按规定缴纳复审费。
第二十条 复审申请人缴纳的费用一律通过华科医药知识产权咨询中心代缴。

第八章 附则
第二十一条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第二十二条 本办法自1994年1月1日起施行。


李传轩 复旦大学法学院 讲师


关键词: 环境诉讼/原告资格/扩展/合理限制
内容提要: “直接利害关系人”这一原告资格的传统设定，在解决环境纠纷时遭遇到极大挑战，凸显出主体范围过于狭隘的困境，无法充分有效地救济相关环境权益。对环境诉讼原告资格进行扩展已成为我国环境诉讼制度如何独立发展的现实命题，这方面国外相关成功经验或教训均可作为参照。但对环境诉讼原告资格的扩展不是没有边界的，应当根据中国当下环境纠纷解决的实际予以合理限制，实现权益救济与司法效率等多元目标的均衡化。


基于“不告不理”的消极司法理念，原告在环境诉讼中占有非常重要的地位，掌握着发动环境诉讼、实现相关环境权益的司法救济和促进环境保护的钥匙。由于环境诉讼不仅涉及到私人环境权益救济，还涉及到环境公共利益的保护，环境诉讼中的原告问题更趋复杂和困难。其中最为关键的问题就是原告的起诉资格应当如何设定。在环境诉讼中，涉及到刑事犯罪问题主要是由检察机关提起公诉，其原告资格问题相对简单，不在笔者探讨之列。

一、问题的提出：狭隘的原告资格

关于侵权案件中的原告资格，无论是民事侵权还是行政侵权，传统诉讼制度都将之限定为“直接利害关系人”，即只有与案件有直接利害关系的公民、法人或其他组织才有权提起诉讼。这一规则是受传统“诉之利益”理论影响而形成的。即原告必须具有与诉讼直接相关的实体性权利，并且这种权利受到了实质侵害，才有资格提起诉讼。目前我国的环境诉讼中，无论是环境民事诉讼还是环境行政诉讼，都是坚持这一理论及做法。比如，我国《民事诉讼法》第108条规定：“原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织”。我国《行政诉讼法》第2条规定：“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼”，并在第41条进一步规定：“原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织”；尽管《最高人民法院关于执行〈行政诉讼法〉若干问题的解释》第12条的规定将行政诉讼原告资格的范围进行了一定扩展，但仍要求与具体行政行为有法律上的利害关系。在实体法方面，我国《环境保护法》第6条规定：“一切单位和个人都有保护环境的义务，并有权对污染和破坏环境的单位和个人进行检举和控告”，但其后的法规中，并没有将此条控告权具体化，比如公民诉讼的主体资格、受案范围、举证责任等问题，因而在实务中也无法根据这一条提起诉讼。[1]

“直接利害关系人”的原告资格要求无疑能够预防诉权滥用问题，节约有限的司法资源。但在环境侵权纠纷这类新型案件的处理中，传统规定已受到司法现实的严峻挑战，暴露出起诉主体范围过于狭隘的弊端，无法满足环境权益救济和生态环境保护的特殊需要。一般认为，基于生态环境与自然资源的特殊属性，环境利益不仅具有私益属性，还具有强烈的公益属性，许多时候环境私益和环境公益还存在着竞合状态。对于环境侵权行为来说，由于环境侵害的间接性、隐蔽性和潜伏性，在许多情况下并不存在直接的和具体的受害人，而间接利害关系人不符合传统原告资格的规定，无权提起环境诉讼，其受到侵害的个人环境权益也就无法获得司法救济。尤其是涉及到环境公共利益遭受侵害的时候，比如大气的污染、气候变暖、野生动物的捕杀和森林的过度砍伐等，往往没有特定的受害者，按照传统的原告资格要求，这类侵权案件显然无法进入司法程序加以解决。在具体诉讼实践中，个人环境权益或环境公共利益受到侵害，因受既定的原告资格限制而无法提起相关诉讼的案例近几年来在我国不断涌现。比如，2003年2月杭州市民金奎喜就西湖风景区建无关项目状告市规划局，被法院认定为不具有起诉资格而不予立案；[2]2003年12月杭州市民陈法庆告浙江省政府和浙江省环保局行政不作为案，法院以环境污染跟原告没有直接的利害关系为由裁定不予受理。[3]

综合观之，“直接利害关系人”这一狭隘的诉讼资格规定不仅排除了环境侵权中广泛存在的间接利害关系人的起诉资格，阻碍了对被侵害环境私益的充分救济，而且也使得许多没有特定受害人的环境公益侵害行为无法受到司法制裁。为了有效发挥环境司法制度救济环境私益和环境公益、保护生态环境的“最后防线”功能，如何因应环境司法实践要求，在环境诉讼中适当扩展原告资格，已成为我国环境诉讼制度发展的全新问题。

二、环境诉讼中原告资格的扩展：多元起诉主体的引入　　根据环境侵权的特点和司法实践的需要，放宽对原告起诉资格的限制，已成为许多发达国家环境诉讼制度的发展趋势。发达国家原告资格的扩展，不仅放松了对传统环境私益诉讼中起诉资格的限制，还诞生了一种全新的诉讼形式——环境公益诉讼。考察国外环境诉讼的最新发展，可以说，用新的诉讼方式来满足新的社会要求，比较研究证明了它绝不是孤立现象，而是一种更具广泛性的全球现象。[4]这种广泛的原告资格放松趋势，以及对环境公益诉讼的创设，一方面有着直接的理论依据，比如“私人检察总长”理论、“环境公共信托”理论等；另一方面也是基于对环境法的社会本位、环境权的社会属性的充分认知，超越传统诉讼的思维窠臼，将环境诉讼全新定位为一种社会性诉讼，其不仅包含传统环境私益诉讼的内容，还包含了环境公益诉讼的内容，并根据环境诉权社会化的内在要求，引入了多元化的起诉主体。对于中国的环境司法而言，借鉴国外成熟经验，适当扩展原告资格，引入多元化起诉主体，并建立环境公益诉讼制度，是必然的发展方向。

（一）公民、法人或其他组织

在环境诉讼中，原告资格如果局限于“直接利害关系人”范畴，对于众多的具有间接利害关系的公民、法人或其他组织而言，其个体环境权益以及环境公共利益就不能获得司法救济，有关环境侵权行为也无法受到司法制裁。为解决这一问题，许多国家大大放宽了对公民等主体的起诉资格要求，最典型的就是美国。美国将其发展出来的“私人检察总长”理论和“环境公共信托”理论等运用在环境司法之中，于20世纪70年代建立了公民环境诉讼制度，赋予“任何人”以原告资格。“私人检察总长”理论的核心内容是法律可以授权公民或组织为维护公共利益而提起诉讼，被授权的公民或组织就相当于检察总长，发挥同样的功能。[5]“环境公共信托”理论是萨克斯教授提出的，主要观点之一是公民环境诉讼能够对政府行使基于公共信托而被赋予的环境公共财产管理权进行监督。[6]根据上述理论，美国在《清洁空气法》中首次规定了著名的公民环境诉讼条款，授权“任何人”都可以自己的名义对任何违反环境法的行为提起诉讼，即“任何人对任何人的诉讼”。类似条款还在《清洁水法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和恢复法》和《濒危物种法》等环境法律中相继制定。（注：The Clean AirAct，42 U. S.C.，7604（a）；TheCleanWaterAct，33 U. S.C.，1365（a）；TheToxic SubstancesControlAct，15 U. S.C.，2619（a）；The Resource Conservation and RecoveryAct，42 U. S.C.，6972（a）；The Endangered SpeciesAct，16 U. S.C.，1540（g）；and so on..）一方面，成文法上的规定将原告资格大大扩张；另一方面，司法实践中的判例又进一步丰富和诠释了原告资格的内涵。在1972年塞拉俱乐部诉莫顿案中，联邦最高法院认为，只要有关利益受到“事实上的损害”即可享有起诉资格，包括审美的、环境的或经济利益受到损害。[7]1992年的鲁坚诉国家野生动物联盟案[8]和2000年的地球之友诉兰德劳环境服务公司案[9]等重要判例，进一步对公民环境诉讼的原告资格进行了或紧或松的解释。

应当说，美国公民环境诉讼的主要属性是公益诉讼，它包含了我国的行政诉讼与民事诉讼两大诉讼领域，且包含了部分私益诉讼的内容，[10]其关于原告资格的规定跳出了“直接利害关系人”的理论窠臼，对我国环境司法中原告资格的扩展有很大的借鉴意义。具体而言，为充分救济环境污染等侵权行为所损害的环境私益与环境公益，我国环境司法不仅应扩展环境私益诉讼中的公民等主体的原告范围，还应创立新的环境诉讼形式——环境公益诉讼，将原告资格进一步放开。首先，对将环境私益诉讼中公民、法人或其他组织的原告资格要求放宽为“利害关系人”，包括直接利害关系人和间接利害关系人。如此，许多没有直接受害者的环境侵权行为也能受到司法制裁，其间接受害者的环境权益也可以获得司法救济。

其次，在现有的环境诉讼制度基础上，创立环境公益诉讼，专门用来解决环境公益受到侵害的司法救济问题，并将其中的原告资格设定为“任何与环境公益有一定关联的公民、法人或其他组织”。只要能够证明某一环境公益受到了“事实上的损害”，即可提起诉讼。

（二）检察机关

环境公益诉讼的产生，是基于以个人利益保护为中心的传统诉讼形式，无法满足对环境公益进行充分司法保护的要求这一现实。而无论大陆法系还是英美法系国家，检察机关通常都被认为是各种公共利益的代表。因此，赋予检察机关以原告资格，是许多国家在环境公益诉讼制度中的选择。美国公民环境诉讼中，具有起诉权的“任何人”就包括检察官。尤其是在大陆法系国家的环境公益诉讼中，检察机关的起诉主体地位可能更为重要，在提起环境公益诉讼方面发挥着更大的作用。德国《行政法院法》确立了检察官在行政诉讼中的公益代表人制度，并规定为维护公益，检察官可以提起任何行政公益诉讼，而此处的公益包含环境公益。法国新《民事诉讼法典》规定，检察机关可以“代表社会”的名义，以“主当事人”或“从当事人”身份参加公益诉讼。[11]

我国检察机关作为社会公共利益的代表，对民事诉讼和行政诉讼依法享有法律监督权。在环境公益诉讼中，检察机关应是当然的原告主体。这不仅是基于其公共利益代表的法律定位，更是因为检察机关拥有提起并有效参与环境公益诉讼的资源和能力。也有学者对于检察机关的原告资格持怀疑态度，[12]笔者认为，鉴于我国环境公益维护之艰难现实，赋予相对强势的检察机关以原告资格，对推进环境公益诉讼的实际运行很有必要。事实上，检察机关提起环境公益诉讼在我国已经实现了实践中的突破。2003年4月山东乐陵市检察院诉金鑫化工厂环境污染案[13]、2008年12月贵阳市检察院诉熊金志等人破坏生态环境案[14]等都是有益的尝试。

（三）环保团体（NGOs）

环保团体是以生态环境保护为设立宗旨的社会性非政府组织，自20世纪中后期以来迅速成长，成为世界环境保护运动的重要力量，对环境立法和环境司法的发展起到了关键性的推动作用。美国、德国和日本等发达国家都在不同程度上赋予环保团体以起诉资格。在各类环境诉讼中，环保团体的身影十分活跃，许多重大而著名的环境诉讼案件都是由其提起的。美国对环保团体的起诉资格要求比较宽松，只要正当成立，能证明与案件有一定利益关联（无需直接利益关联）以及存在事实上的损害，即可提起诉讼。但在德国、法国等欧盟国家中，对环保团体的原告资格则有着种种限制，主要包括注册或认可的要求、存续时间要求、活动范围要求、组织目标要求、以已经参与行政程序为前提的要求、非营利性要求等方面。[15]从国外环境公益诉讼的实践发展看，环保团体已成为十分重要的社会性起诉主体。

环保团体在我国也随着全社会对环境保护的重视，经历了从无到有、蓬勃发展的过程。截止到2008年10月，全国共有环保民间组织3539家（包括港澳台地区）。[16]实践中，许多环保团体发动公益诉讼、维护环境公益的愿望十分强烈，但囿于现行立法上的相关障碍而无法实现。这一现实困境严重削弱了环保团体参与环境保护法治的意愿、工具和力量，大大限制了其在促进我国环境正义实现方面的积极作用。我国应当借鉴欧美国家的经验，高度重视环保团体对于环境法治文明建设的重要意义。在立法上，应修改现行有关诉讼立法，建立环境公益诉讼，并将符合要求的环保团体确立为重要的原告主体；在司法中，也应营造便利于环保团体提起公益诉讼的程序机制和氛围。

（四）政府环保部门

政府环保部门依法肩负着国家环境管理和保护职责，同样是环境公共利益的法定代表主体。在环境公益诉讼中，尽管并不常见，但政府环保部门往往也可能成为原告主体之一，扮演起诉者角色。通常情况下，政府环保部门可以通过行使行政职权、采取各种行政手段来保护环境、防止环境侵害；但行政权力亦有其作用边界，无法应对所有环境违法行为，尤其是对环境损害补偿问题力不从心。因此赋予环保部门起诉权有助于弥补其行政手段的不足，以更充分地维护环境公共利益。从起诉能力看，环保部门具有环境保护方面的专业知识和技术力量，在搜集证据、测算环境损害上拥有巨大优势，能够很好地实现诉权。在美国公民环境诉讼条款规定中，包括联邦环保局在内的环保部门同样属于可以提起诉讼的“任何人”中的一员。在许多欧盟国家中，虽然实际案例不多，但环保部门的原告资格同样被法律认可。

在我国现行环境诉讼中，环保部门的原告资格缺乏明确规定。但我国《海洋环境保护法》第90条规定，破坏海洋环境并“给国家造成损失的”，由有关部门“代表国家对责任者提出损害赔偿要求”。这一规定为海洋环境主管部门提起民事诉讼提供了实体法上的基础。在司法实践中，贵阳市“两湖一库”管理局诉贵州天峰化工公司环境污染案，[17]则是我国环保部门提起环境诉讼的初步尝试，并取得了良好效果。当前我国环境诉讼制度发展完善的一项重要内容，就是在立法中进一步明确赋予环保部门以起诉资格，以最大限度地保护生态环境和自然资源。

（五）其他起诉主体

环境诉讼中的起诉主体除了上述几种之外，一些国家还赋予了自然物和后代人以起诉资格。自然物作为原告提起诉讼是生态利益中心主义的充分体现，也是自然权利论的重要内容，使自然物从传统的客体地位转变为主体，从而拥有了自己的独立权利。这可谓是当前世界环境诉讼制度最为激进的变革，纵观各国环境诉讼发展历史，仅在美国、日本等部分国家曾以判例的方式存在过。美国首先在1978年田纳西流域管理局诉希尔案中确立了“不会说话的小鱼”的权利，[18]进而在1981年帕里拉鸟诉夏威夷土地自然资源局案中承认了帕里拉鸟的原告资格。[19]

后代人的原告资格源自于代际公平理论，即“不在场”的后代人也对自然环境公平地享有同样的权利。因此，当自然环境受到侵害危及后代人的发展时，他们有权提起诉讼。后代人的起诉权通常是由当代人代为行使的。最为典型的案例是，1993年菲律宾的45名儿童代表当代及其下一代向法院提起诉讼，指控政府环境管理部门所签发的木材许可证合同超出了森林的采伐能力，并被法院所肯认。[20]