国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日



陕西省人大常委会


陕西省人民代表大会常务委员会关于批准《关于修改〈西安市街头食品卫生管理条例〉的决定》的决定
陕西省人民代表大会常务委员会


（1997年11月21日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）


陕西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定：批准《关于修改〈西安市街头食品卫生管理条例〉的决定》，由西安市人民代表大会常务委员会公布施行。

西安市人民代表大会常务委员会关于修改《西安市街头食品卫生管理条例》的决定

（1997年9月20日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议通过1997年11月21日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准）


西安市第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议决定对《西安市街头食品卫生管理条例》作如下修改：
一、第一条修改为：“为加强西安市街头食品卫生管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。”
二、第二条修改为：“本条例所称街头食品，是指本市城镇街头食品摊贩和集市贸易食品经营者生产经营的直接入口的食品。”
三、第五条修改为：“市、区、县人民政府应当对街头和集贸市场食品摊群进行统筹规划，指定适宜地点，并加强卫生基础设施建设。”
四、第五条第二款作为第六条，第六条改为第七条。
五、第七条改为第八条，其第二款修改为：“区、县卫生行政部门根据街头食品卫生管理的需要，可以向街道办事处或乡（镇）人民政府派驻食品卫生监督员，监督检查街头食品卫生工作。”
六、第八条与第十七条合并改为第九条，修改为：“县级以上人民政府卫生行政部门设食品卫生监督员。食品卫生监督员由专业人员经培训考核合格后担任，同级卫生行政部门发给证书。”
七、第九条改为第十条，第一款修改为：“食品卫生监督员履行下列职责：
（一）对从业人员个人卫生、经营场所环境卫生和用具、容器及食品卫生进行感官检查；
（二）对健康证、卫生许可证、营业执照进行查验；
（三）督促检查餐具、饮具的清洗消毒工作；
（四）对街头食品卫生进行监督检查，按照规定采样；
（五）对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施。”
删去第二款。
八、第十条改为第十一条，第三款修改为：“街头零散饮食摊点较多的街、巷，由街道办事处设立餐具、饮具集中消毒站。”第五款修改为：“没有条件参加餐具、饮具集中消毒的饮食经营户应使用电子消毒柜进行消毒或使用符合卫生标准的餐具、饮具。”
九、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条分别改为第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条。
十、第十六条改为第十七条，修改为：“街头食品卫生监督工作由市、区、县卫生行政部门负责，其职责是：……。”
第（七）项修改为：“负责其他食品卫生监督事项。”
十一、第二十条修改为：“违反本条例有关规定的，由市或区、县卫生行政部门决定给予下列处罚：
（一）违反本条例第七条规定，未取得卫生许可证或伪造卫生许可证从事街头食品生产经营活动的，予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上二千元以下的罚款。涂改、转借、租让、倒卖卫生许可证的，收缴卫生许可证，
没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上一千元以下的罚款。
（二）违反本条例第十三条，第十四条第（二）、（三）、（四）、（五）项，第十五条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项规定，食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令改正，给予警告，可以处以五百元以下的罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销卫生许可证
。
（三）违反本条例第十五条第（二）项的，对无证上岗者，责令离岗，并处以一百元罚款；对未按规定持有或佩带健康证的，责令改正，并处以五十元罚款。
（四）违反本条例第十六条规定，生产经营禁止生产经营的食品，责令停止生产经营，销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
违反食品卫生规定的其他违法行为，依照《食品卫生法》和有关法律、法规的规定处理。
对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下的罚款，执法人员可以当场作出行政处罚决定，但应有两名以上食品卫生监督员在场，并应向当事人出具符合规定的行政处罚决定书。”
十二、第二十一条修改为：“违反本条例第十一条、第十二条规定，未设餐具、饮具集中消毒站或餐具、饮具清洗消毒达不到规定卫生标准的，由区、县以上卫生行政部门给予警告，责令限期改进，并处一百元以上五百元以下罚款。”
十三、第二十三条修改为：“违反本条例，给受害人造成损失的，应承担赔偿责任。”
十四、第二十五条修改为：“在停业改进期限内仍未达到要求的，由卫生行政部门依法吊销其卫生许可证，并建议工商行政管理部门依法处理。”
十五、增加一条作为第二十六条：“执行本条例规定的行政处罚，必须依照法律、法规的规定进行。责令停业、吊销卫生许可证或对公民处以二千元以上、对法人或其他组织处以五千元以上罚款，当事人有要求举行听证的权利。”
十六、第二十六条改为第二十七条。
十七、第二十七条改为第二十八条，修改为：“食品卫生监督人员贪污受贿、徇私枉法、滥用职权、玩忽职守的，由主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
十八、第二十八条改为第二十九条，修改为：“拒绝、阻碍卫生行政部门和食品卫生监督人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
十九、第二十九条、第三十条分别改为第三十条、第三十一条。
本决定自公布之日起施行。
《西安市街头食品卫生管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年11月21日