卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
国家海洋局


海洋石油平台弃置管理暂行办法

国家海洋局

2002年6月24日

第一条 为加强对海洋石油平台弃置活动的管理，根据《中华人民共和国海洋环境保护法》及有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国内水、领海、毗连区、专属经济区、大陆架以及中华人民共和国管辖的其他海域进行海洋石油平台弃置活动的，适用本办法。

第三条 本办法所指的海洋石油平台（以下简称平台）包括海洋石油勘探开发活动中所使用的固定式平台、移动式平台、单点系泊等配套设施和其它浮动工具。

第四条 进行海洋石油平台弃置活动，应当按照国家海洋行政主管部门的要求采取有效措施，保护海洋环境，防止对海洋环境造成有害影响。

平台所有者在海上石油平台弃置活动中，应拆除可能造成海洋环境污染的设备和设施。

第五条 海洋石油平台弃置可分为原地弃置、异地弃置和将平台改做他用三种方式。

第六条 停止海洋油气开发作业的平台所有者应当在平台停止生产作业90日之前，向国家海洋行政主管部门提出平台弃置的书面申请。

书面申请应当包括以下内容：

1、弃置平台的概况，包括其名称、地理位置、所有者及使用时间；

2、终止作业的原因；

3、预计停产日期及进行弃置的起止时间；

4、平台的主要结构及其功能；

5、平台的弃置方式及与其他弃置方式的比较；

6、原地弃置平台保留设施的基本情况。

第七条 平台在原地弃置的，平台的所有者向国家海洋行政主管部门提交申请书时，应当同时报送平台弃置对周围海域的环境影响评估论证报告。

环境影响评估论证报告应当包括以下内容：

1、平台周围海域的自然状况及环境状况；

2、平台弃置作业期间对海洋环境可能造成的影响分析；

3、平台弃置采取的海洋环境保护措施和环保应急计划；

4、平台弃置后漂离原地的风险分析；

5、平台弃置后腐蚀的速率可能对海洋环境造成的影响分析；

6、平台弃置后对水面或水下航行等其他海洋功能使用和海洋资源开发的影响分析以及解决的措施；

7、平台弃置后的监测计划及监控措施。

第八条 平台在海上异地弃置的，平台的所有者向国家海洋行政主管部门提交申请时，应同时报送临时性海洋倾倒区选划论证报告。

第九条 停止海洋油气开发作业的平台需要改做他用的，平台所有者向国家海洋行政主管部门提交申请时，应同时报送海洋工程建设项目环境影响报告书。

第十条 国家海洋行政主管部门自受理平台弃置申请之日起60日内征求有关部门意见后做出审批决定，并将审批结果书面通知申请者。

国家海洋行政主管部门在做出审批决定后，应将审批决定通报有关部门。

第十一条 平台所有者必须按照国家海洋行政主管部门批准的要求进行平台弃置，并应在停止油气开发作业之日起的一年内进行平台弃置。

第十二条 废弃的平台妨碍海洋主导功能使用的必须全部拆除。

在领海以内海域进行全部拆除的平台，其残留海底的桩腿等应当切割至海底表面4米以下。在领海以外残留的桩腿等设施，不得妨碍其它海洋主导功能的使用。

第十三条 平台在海上弃置的，应当封住采油井口，防止地层内的流体流出海底对海洋环境造成污染损害，并拆除一切可能对海洋环境和资源造成损害的设施。

第十四条 弃置平台的海上留置部分，应当进行清洗或防腐蚀处理。

海上清洗或者防腐蚀作业，应当采取有效措施防止油类、油性混合物或其它有害物质污染海洋环境，清洗产生的废水必须经过处理达标后方可排放。

第十五条 弃置平台的海上留置部分，其所有者应当负责日常维护与管理，设立助航标志。

第十六条 国家海洋行政主管部门所属的中国海监机构负责海洋石油平台弃置活动的现场监督检查。

第十七条 违反本办法第六条、第七条、第八条，擅自进行平台弃置的，由国家海洋行政主管部门根据《中华人民共和国海洋环境保护法》第七十三条第一款第（三）项、第二款的规定予以处罚。

第十八条 违反本办法第九条的，由国家海洋行政主管部门根据《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十三条的规定予以处罚。

第十九条 违反本办法第十一条、第十二条、第十三条的，由国家海洋行政主管部门根据《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十六条的规定予以处罚。

第二十条 违反本办法第十四条的，依照《中华人民共和国海洋倾废管理条例》第十七条、第二十一条的规定予以处罚。

第二十一条 海上石油平台进行异地弃置的，除了应遵守本办法外，还应当遵守海洋倾废管理的有关规定。

停止海洋油气开发作业的平台需改做他用的，除了应遵守本办法外，还应当遵守海洋工程建设项目环境保护管理的有关规定。

第二十二条 弃置其他海上人工构造物的，参照本办法执行。

第二十三条 本暂行办法自颁布之日起施行。